达拉他韦是一种选择性HCV非结构蛋白5a复制复合体抑制剂,对多个HCV基因型/亚型具有高度特异性,对宿主细胞的毒性较低。此次国家食品药品监督管理总局批准其与其他药物联合,用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。盐酸达拉他韦片与其它药物联合,用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。盐酸达拉他韦片不得作为单药治疗??梢粤纤傥?阿舒瑞韦软胶囊口服治疗。

百立泽

百立泽的主要成分是盐酸达拉他韦。适应症是盐酸达拉他韦片与其它药物联合,用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。盐酸达拉他韦片不得作为单药治疗。服用方法为盐酸达拉他韦片的推荐剂量是60mg每日一次,口服给药,餐前或餐后服药均可。盐酸达拉他韦片必须与其他药物联合。用药方案中其他药物的推荐剂量参考其说明书。表1:不含干扰素的盐酸达拉他韦片推荐治疗方案a包括合并感染人免疫缺陷病毒(HIV的患者。与抗HIV药物合用时的推荐剂量,见【药物相互作用】。b根据患者个体的耐受性,应考虑加用利巴韦林,见【临床试验】表2:含干扰素的盐酸达拉他韦片的推荐治疗方案a如果患者在治疗4周和12周均为HCV RNA不可测,治疗方案中的三种药物应联合用药至总 疗程24周结束;;如果患者仅在治疗4周和12周的其中一个时间点获得HCV RNA不可测, 则盐酸达拉他韦片应在第24周时停药,而干扰素α和利巴韦林应继续用药至48周。利巴韦林用药指导与盐酸达拉他韦片联合给药时,利巴韦林的剂量根据体重调节(<75kg患者1000mg/日; ≥75kg患者1,200mg/日。对于Child-PughB或C肝硬化患者或肝移植后慢性丙型肝炎复发的患者,利巴韦林的推荐起始剂量为600 mg每日。如耐受良好,剂量可增加至1000 mg 每日。应根据血红蛋白水平和肌酐清除率减少利巴韦林起始剂量和治疗剂量(见表3)。表3: Child-Pugh B或C级肝硬化或肝移植术后患者联合盐酸达拉他韦片给药方案中利巴韦林的用药指导。剂量调整、暂停给药和停止治疗不建议调整盐酸达拉他韦片的剂量,并应避免暂停给药。但如果因不良反应 需要暂停给药联合治疗方案中的任何一种药物,则不得单独应用盐酸达拉他韦片 治疗或单独应用盐酸达拉他韦片与利巴韦林联合治疗。一旦出现证实的病毒学突破(HCV RNA较最低点升髙大于1 log10 IU/mL), 建议患者停止治疗。没有适用于盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊或盐酸达拉他 韦片和索磷布韦联合治疗方案的病毒学停药规则。对盐酸达拉他韦片联合聚乙二醇干扰素α+利巴韦林(PR)治疗的患者需要停药的HCV RNA阈值(即停药规则)见表4。表4:应用盐酸达拉他韦片、聚乙二醇干扰素a和利巴韦林治疗病毒学应答不充分患者的停药规则。 漏服药对于漏服一次盐酸达拉他韦片的情况,应该指导患者,如果在计划给药时 间的20小时之内,应尽快补服;如果超过20小时,则不再补服,按计划时间继续下一次服药。用药方案中其他药物的漏服药信息参考其说明书。肾损害盐酸达拉他韦片在任何程度的肾损害患者中均不需要调整剂量(见【药代动力学】)。用药方案中其他药物的推荐剂量参考其说明书。肝损害盐酸达拉他韦片在任何程度的肝损害患者中均不需要调整剂量(见【药代动力学】)。用药方案中其他药物的推荐剂量参考其说明书。

  • 【药品名称】

    百立泽 盐酸达拉他韦片

  • 【商品规格】

    60mg*14片

  • 【生产厂家】

    上海中美施贵宝制药有限公司

  • 【批准文号】

    国药准字J20171011

  • 【功能主治】

    盐酸达拉他韦片与其它药物联合,用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。盐酸达拉他韦片不得作为单药治疗。

  • 【用法用量】

    盐酸达拉他韦片的推荐剂量是60mg每日一次,口服给药,餐前或餐后服药均可。盐酸达拉他韦片必须与其他药物联合。用药方案中其他药物的推荐剂量参考其说明书。表1:不含干扰素的盐酸达拉他韦片推荐治疗方案a包括合并感染人免疫缺陷病毒(HIV的患者。与抗HIV药物合用时的推荐剂量,见【药物相互作用】。b根据患者个体的耐受性,应考虑加用利巴韦林,见【临床试验】表2:含干扰素的盐酸达拉他韦片的推荐治疗方案a如果患者在治疗4周和12周均为HCV RNA不可测,治疗方案中的三种药物应联合用药至总 疗程24周结束;;如果患者仅在治疗4周和12周的其中一个时间点获得HCV RNA不可测, 则盐酸达拉他韦片应在第24周时停药,而干扰素α和利巴韦林应继续用药至48周。利巴韦林用药指导与盐酸达拉他韦片联合给药时,利巴韦林的剂量根据体重调节(<75kg患者1000mg/日; ≥75kg患者1,200mg/日。对于Child-PughB或C肝硬化患者或肝移植后慢性丙型肝炎复发的患者,利巴韦林的推荐起始剂量为600 mg每日。如耐受良好,剂量可增加至1000 mg 每日。应根据血红蛋白水平和肌酐清除率减少利巴韦林起始剂量和治疗剂量(见表3)。表3: Child-Pugh B或C级肝硬化或肝移植术后患者联合盐酸达拉他韦片给药方案中利巴韦林的用药指导。剂量调整、暂停给药和停止治疗不建议调整盐酸达拉他韦片的剂量,并应避免暂停给药。但如果因不良反应 需要暂停给药联合治疗方案中的任何一种药物,则不得单独应用盐酸达拉他韦片 治疗或单独应用盐酸达拉他韦片与利巴韦林联合治疗。一旦出现证实的病毒学突破(HCV RNA较最低点升髙大于1 log10 IU/mL), 建议患者停止治疗。没有适用于盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊或盐酸达拉他 韦片和索磷布韦联合治疗方案的病毒学停药规则。对盐酸达拉他韦片联合聚乙二醇干扰素α+利巴韦林(PR)治疗的患者需要停药的HCV RNA阈值(即停药规则)见表4。表4:应用盐酸达拉他韦片、聚乙二醇干扰素a和利巴韦林治疗病毒学应答不充分患者的停药规则。 漏服药对于漏服一次盐酸达拉他韦片的情况,应该指导患者,如果在计划给药时 间的20小时之内,应尽快补服;如果超过20小时,则不再补服,按计划时间继续下一次服药。用药方案中其他药物的漏服药信息参考其说明书。肾损害盐酸达拉他韦片在任何程度的肾损害患者中均不需要调整剂量(见【药代动力学】)。用药方案中其他药物的推荐剂量参考其说明书。肝损害盐酸达拉他韦片在任何程度的肝损害患者中均不需要调整剂量(见【药代动力学】)。用药方案中其他药物的推荐剂量参考其说明书。

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